口罩出口江湖風起云涌，國家加強監管塑造中國制造
【YKK拉鏈行業新聞】
截至今日，除中國外，全球新冠肺炎確診患者累計已經超越80萬人。
疫情的高峰期，人們急需口罩、呼吸機、額溫槍等物品，但因為停工停產，需求無法被滿足。這時全世界的目光都投向了最先控制疫情，且制造產業鏈完備的中國。
醫療器械，這個平時不為人知的小產業，突然沖上了風口浪尖。相關財富傳說屢見不鮮：一家接近倒閉的口罩廠，北京ykk拉鏈如今靠著對外訂單，每天凈收入兩百萬人民幣；一個學歷只有大專的女“倒爺”每天蹲守在口罩廠門口，應收盡收，再加價轉手賣給海外客戶，半個月收入五百萬…
疫情冰凍了許多產業，讓許多人丟掉了飯碗。醫療器械行業的財富故事撫慰著大眾的神經，讓他仿佛看到一片新大陸。于是懷揣著一夜暴富的夢想，人們紛紛沖進了這片藍海。可真的沖進去之后，卻發現事情并不簡單。
巨大的商機”
沙特王室求購一百萬套防護服!
倫巴第求購呼吸機，兩千臺，現場現金掃貨！有貨請聯系！
巴黎急需二十萬份檢測試劑！要求CE有貨速度聯系我
美國急需N95口罩，數量千萬級，要求FDA 和藥監局雙證，單價能做到十元以下的速度聯系我
三月份中旬開始，李陽的微信朋友圈里就開始不時彈出這一類消息?？吹竭@些消息，李陽感覺到自己發現了一個巨大商機：
如果我國內找到穩定工廠，搞好關系，對接給海外不懂行的推銷方，兩千萬個N95口罩，即使一個只加價一毛錢，一來一回，也能凈賺兩百萬…李陽如此設想。
事不宜遲，趕緊動身。李陽開始迅速發動身邊的親朋好友，處搜羅國內的口罩廠資料。平湖ykk拉鏈聽說有利可圖，眾人紛紛幫著想辦法，很快便搜羅了一大批廠家和貨品信息。
李陽信心滿滿地將資料發給客戶，客戶看過后卻表示，資料不全，要看CE或FDA 證書。好不容易又找廠家要來證書，客戶一看，立即表示：
這證不行。
假證。
這種證明信沒意義。
連續發了三個廠家的證書”都被拒絕，電話那一頭的客戶開始懷疑李陽的專業度，口氣也變得越發不耐煩。李陽連忙許諾稱可以找到更多廠家，結果消息剛發出去，卻發現自己已經被客戶拉黑了
李陽的經歷，目前躁動的醫療器械行業的一個縮影。
疫情在國內初起時，不少小企業紛紛搭建口罩生產線。原本不到15萬人民幣一條的一拖二平面口罩生產線，被炒到60萬-80萬；原材料也供不應求，原本單價每噸不到兩萬元的熔噴布，最高峰時期價格甚至飆升到40萬人民幣/噸。
隨著國內疫情逐漸緩和，這些臨時搭建的設備就沒了用武之地，只能賠本低價轉手。但這時國外的疫情爆發，讓廠商們仿佛抓到破局的救命稻草。
不過，醫療器械雖然東西小，技術門道卻不少，倘若要出口，面臨的相關法律法規限制也極多。入口歐盟國家，繞不開歐洲合格認證（CE入口美國，繞不開食品藥品管理監督局（FDA 臨時入局的廠家們缺乏外貿經驗，又急于求成。于是淘寶上出現不少機構，投其所好，聲稱可以開具CE和FDA 證書。費用在8000-28000元之間，最快三天就能全套辦齊。
前期的大錢都投了也不在乎這點認證費用—很多廠家懷著這種心理，交了錢，拿了一堆證明?？苫仡^跟客戶一對接，才發現并沒有什么用處。
深圳醫療器械行業協會專家焦儀向中國新聞周刊解釋，很多這一類證書出具者都鉆了法律的空子，開出的證書有些是無效證書，難定義是否違法，但“沒有意義”有些則干脆是假證。
以下圖證書舉例，上文“ThidocumenthabeenissuonvoluntaribasiandnotasNB意為此證書是自愿性出具，不代表我以公告機構名義來執行了此事。隨后的declarthattheonliscopeoftheassessistoverifitheexistofthedeclarissubythemanufacturoranapplicunderitownrespons意思是此證書只是核實了符合性聲明是存在
一位不愿透露姓名的醫療器械公告機構專家告訴中國新聞周刊，其實根據流程，自證對于某些產品而言也適用，但一般只針對最低風險要求的醫療器械，例如一次性非無菌口罩等才有效。對于想賺快錢的倒爺來說，這類口罩利潤太薄。更何況，自證產品后期其實也得被抽檢。
至于需求量更大的N95口罩，歐洲規范中屬于個人防護用品（PPE規范最高，要求最嚴格，完全不能走自證渠道申請。因此這類所謂自證書，大多數情況下，效用約等于“自己證明我
更有甚者，上美國食品藥品監督管理局（FDA 網站注冊一個登記賬號，隨便找個未經審批的代碼，便打印出一張帶有老鷹標志的證書，把登記內容寫在其上—這種行為屬于“指鹿為馬”因為FDA 歷來不會向企業頒發任何登記證書，僅以美國FDA 數據庫中的數據為準—被揭穿就拿“也不懂”搪塞過去。面對這類廠家，客戶即便看出來貓膩，往往也不好發作。
還有純假證。例如以下這張號稱由ICRPolska出具的認證，聲稱產品滿足2016/425個人防護器械規范。但經過歐盟官網查詢，這家位于波蘭的公告機構并無個人防護器械審核資質，業務范圍是收音機元器件和電磁產品相容性檢測。
甚至有尿布生產廠商，前些年為了將產品入口歐盟注冊了CE證書，但注冊范圍只涵蓋尿布。疫情期間，其也臨時轉產口罩，為了勝利入口，故意刪去了產品欄目，把不全的資料給客戶…
前述匿名專家告訴中國新聞周刊，倘若要拿到正規證書，一套完整的認證流程下來，規范繁多，需要檢測生產流程、機器、人員資質等眾多方面。編寫技術文檔一個月，做測試一到兩個月，還要派審核員去核查他管理體系。核查全部都做完，才干發放管理體系以及產品的證書，前后加一塊，沒有六到八個月做不完的
互為韭菜
轉產的廠家們還沒出海，就先被國內各種野雞認證機構割了一波韭菜。為了轉移損失，廠商把目光放到如李陽這樣想賺快錢，卻又不太懂行業的倒爺”身上。
倒爺”實質是經銷商，只賺中間差價。但與海外買家直接對接，一般要簽全責協議。倘若貨物出現質量問題，清關時被退回，那么自己就要全額賠付給買家。相當于賺一成的錢，擔十倍的風險；
更別提，萬一清關時沒抽檢出來，使用過程中出了質量問題，釀成大禍?？蛻繇樦鴪箨P單和貨號追溯回來，再加上“外事無小事”原則，跑都跑不掉，彼時面臨的賠償可能會達到貨值的十倍以上，等于要承擔百倍的風險。
所以，無證廠家其實并不愿直接和國外的買方對接簽合同，只想把這批貨賣給國內倒爺，合同上偷偷加上免責條款，把風險轉移。倒爺們也有同樣想法，找下一個倒爺接盤。這條鏈子上，誰成為最后一環，貨爛在手里出不去，誰就成了最終的韭菜”
于是各路人馬開始在朋友圈中放出各種消息，譬如“日產只有十萬個，過時不候”昨天剛剛通關了一百萬個”只詢價無定金不回復，五千誠意金拍暗語視頻”等。話里話外，都在暗示自己的產品供不應求，買到就是賺到讓倒爺們趕緊先墊資提貨。
還有一些廠家在連續碰壁后，甚至開始煽動民族情緒，故意制造矛盾，營造出“為國不賣”氛圍來。
這整個過程中，九成以上的貨其實都沒方法勝利入口，都是國內循環流通，找“韭菜”接盤。
但隨著時間過去，倒爺們越來越精，無效證件再也難以忽悠到人。給“白板”貼牌，成了一些膽大者的新出路。
白板”另一個術語，指的沒有相關海外資質的小口罩廠出的貨，平均單價在1-1.8元人民幣之間。但如果打上3M綠盾、霍尼韋爾等有資質品牌的信息，并如法炮制一張CE認證，打印上對應編號，反手就能賣出十倍，甚至二十倍以上的價格。
唯一的風險是這連擦邊球都不算，地道的詐騙行為，有冒犯刑法之嫌。但也有人鋌而走險，走快遞路線，按個人使用量小批多次寄給身在海外的華人“微商”再由后者人肉散出，盡可能規避掉法律風險。但這樣效率低，利潤薄，風險和成本皆高，真正愿意費這個功夫的人并不多。
做假貨的碰到做假證的一個不要怨一個。面對種種亂象，前述匿名專家對記者如此總結道。
冷靜、失望與迷茫
見過了不下一百張證件后，李陽終于總結出了一條簡單規律。
但凡發證日期（issudate今年三月的99.99%都是假證或者無效證。頗為無奈地說道。
相比外行的狂熱，業內的人反倒冷靜得多。對于擁有CEFDA 全套齊全入口資質的醫療器械廠家而言，現在一個完全的賣方市場，且產能極為有限，訂單都排到五六月份之后，早已沒有多余的量去滿足找上門來的倒爺們
以呼吸機為例，3月30日，國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會。工信部產業政策與法規司司長許科敏在會上表示，國目前有創呼吸機生產企業共有21家，其中8家的主要產品（周產能約2200臺）取得了歐盟強制性CE認證，約占全球產能五分之一。
而根據許科敏介紹，這八家企業目前已簽訂單量約2萬臺，同時每天還有大量的國際意向訂單在洽談。也就是說，既有訂單已經排到十周，差不多三個月以后。
現在找我人反而少了因為我太慢，等我這邊認證過了疫情也過了根本趕不上趟。前述匿名公告機構專家向中國新聞周刊表示。
對于個人防護口罩，每個國家都有不同標準。中國采用GB2626KN95歐盟采用EN149FFP2美國采用NIOSHN95前不久，考慮到疫情緊急，一些國家短暫開放了各個規范之間的互通，但又很快被取消。近日，根據多家荷蘭媒體報道，荷蘭衛生部將3月21日運抵的一批130萬個KN95口罩中的約莫70萬個凍結，已經發放給醫院的60萬口罩中也有將近一半被緊急召回。
很多人將此舉解讀成行業規范博弈和政治考量。但根據業內人士解釋，之所以快速取消，原因很復雜。一方面，這批口罩穿透率可能的確不達標；另一方面，中國人和歐美人臉型有差別，KN95規范的口罩無法有效覆蓋后者的口鼻部，面部貼合度不對，氣密性有問題，無法在高病毒濃度的醫院環境中使用。因此只得又緊急取消。
焦儀則認為，國家應該對于發放假證和無效證書的機構堅決予以打擊。
很多轉產的企業自身也不知道自己的東西能不能出口，被機構忽悠，拿了假證后再出口，結果產品又出了問題，就成國際問題了時候影響的整個中國醫療器械行業的形象。焦儀說。
3月31日，中華人民共和國商務部網站發表了關于有序開展醫療物資入口的公告》公告稱，疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量平安、規范入口秩序，自4月1日起，入口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，許諾入口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）質量規范要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資入口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
也就是說，從4月1日起，對于任何沒拿到注冊證、質量檢測證明，和CE或FDA 證書的醫療器械，中國海關將不再予以放行。
面對犬牙交錯的法規和日趨收緊的政策，很多倒爺心生失望，開始逐漸退場。
不過，李陽還沒有死心，調整了戰略，想要通過關系，去接觸資質齊全的廠家，看能不能從后者的產能里勻出一點貨來，對接給眾多來自中東的大客戶們
但這些廠家都有固定的經銷體系，不會輕易理會外人。李陽告訴中國新聞周刊，認識的一名“倒爺”好不容易找到一家完全合規的N95口罩廠，連續打了廠家負責人八個電話，對方好不容易接起來后，聽明來意，禮貌地撒了個謊：廠已經被政府接管，近期不會再接任何電話。遂掛斷。
對方會搭理自己嗎？心里也沒底，只能走一步看一步了
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